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药品智慧监管再提速

发布时间:2019-05-27 10:24:50      点击数:      来源:

       5月24日,国家药品监管局发布《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》(以下简称《行动计划》),以加快推进药品智慧监管,构建监管“大系统、大平台、大数据”,实现监管工作与云计算、大数据、“互联网+”等信息技术融合发展,创新监管方式,服务改革发展。

  党的十九大以来,各级药品监管部门积极探索运用信息化手段提升药品监管能力,推动实现药品、医疗器械、化妆品监管业务网络化,建立日常监管数据便利化查询渠道,加强网络基础设施和安全防护建设,取得重要进展。《行动计划》指出,要落实全国药品监督管理工作部署,加强智慧监管谋篇布局,充分发挥整体规划的引领作用,坚持一张蓝图绘到底,统筹管理,协同建设,实现监管与信息技术融合发展;充分发挥云计算优势,加快监管业务系统整合,实现业务系统的整体部署升级和云化支撑;充分发挥大数据优势,强化数据中心建设,实行精准监管和科学监管,提升监管效能;充分发挥“互联网+”优势,提升监管便捷性,推进社会共治,推进阳光监管,让问题产品无处藏身、不法制售者难逃法网,不断提升人民群众对药品安全的获得感。

  《行动计划》指出,推进智慧监管要坚持以人为本,全面提升监管能力和服务水平;坚持创新发展,鼓励多元化技术、机制及建设模式创新,推进药品安全治理体系和治理能力现代化;坚持需求导向,结合监管业务特点和监管新体制机制,逐步建成实用、好用的信息化支撑体系;坚持统筹整合,强化顶层设计,按监管品类搭建深度整合的信息系统大平台;坚持共享开放,汇聚、管理、共享、开放监管大数据资源,服务监管、行业与社会大众;坚持安全可控,建立技术可靠、管理精细的网络信息安全防护体系。

  《行动计划》提出,到2020年,建立起符合信息技术发展趋势的药品监管信息化建设技术与应用框架。在此基础上,再经过3~5年时间,推进信息技术与监管工作深度融合,形成“严管”加“巧管”的监管新局面。基础设施进一步夯实,数据基础进一步巩固,业务应用水平进一步提升,政务服务能力进一步提高,网络信息安全进一步加强。《行动计划》布置了一系列重点任务,包括整合基础平台、畅通网络互联、完善标准规范、强化数据管理、提升应用服务、强化信息安全、促进新技术应用,并设置了药品监管云建设,国家药监局电子政务内外网建设,药品监管信息化标准体系建设,药品监管数据共享平台建设与管理,建立药品、医疗器械和化妆品品种档案,数据应用与合作,国家药品监管应用平台建设,国家药监局“互联网+政务服务”平台建设,药品追溯协同服务及监管系统建设,国家药品监管电子证照数据库建设,国家药监局安全运维平台建设,国家药监局信任体系建设,移动应用管理平台建设,信息化项目管理系统建设14项任务专栏。